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| 先生： |
器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，醫(yī)療家具廠家，不是通過藥理學(xué)、學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。類器械：風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的器械。例如，創(chuàng)口貼、繃帶、棉簽、棉棒、棉球、視力表、兒童圖形視力卡、等。第二類器械：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的器械。例如，體溫計(jì)、、家用、血糖試紙條、診斷試紙（早檢測試紙）、排卵檢測試紙、助聽器、輪椅車等。第三類器械：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的器械。例如，軟性接觸鏡（俗稱）及其護(hù)理產(chǎn)品。
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第1年
