體外產(chǎn)品的預(yù)期用途指什么?
答:體外產(chǎn)品的預(yù)期用途一般是經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的,有其科學(xué)性和法定性,如“輔助診斷”與“診斷”、“早期診斷”、“篩查” 、“監(jiān)測(cè)”、“個(gè)體化用藥”(伴隨診斷)等,同時(shí)在說(shuō)明書(shū)上應(yīng)標(biāo)示定量檢測(cè)或是定性檢測(cè),組裝機(jī),樣本類型有何要求等。
產(chǎn)品預(yù)期用途必須與該產(chǎn)品注冊(cè)或備案證明文件中的相應(yīng)內(nèi)容相一致,不得隨意夸大或變更。
體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-3000系列特點(diǎn):
1、自動(dòng)上料(上蓋、下蓋):將物料大批量?jī)A倒于儲(chǔ)料倉(cāng)內(nèi),待機(jī)器開(kāi)始運(yùn)行,(上、下)卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域,等待下一工序。并附有自動(dòng)檢測(cè)功能以保證(上、下)卡蓋前后順序的一致性;
2、自動(dòng)切條:大板(20-30cm)20-30張一起放入儲(chǔ)料倉(cāng)內(nèi),機(jī)器開(kāi)始運(yùn)行后,即可自動(dòng)取出一張進(jìn)行自動(dòng)切條(寬度可設(shè)定)切好的芯條自動(dòng)運(yùn)送待組裝區(qū)域。此處可添加自動(dòng)檢測(cè)模塊(檢測(cè)芯條放置是否準(zhǔn)確)。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動(dòng)剔除;
組裝機(jī)體外診斷體外的下游需求主要來(lái)自醫(yī)學(xué)檢測(cè)和血液篩查。醫(yī)學(xué)檢測(cè)是體外主要的消費(fèi)去向,包括檢驗(yàn)科、體檢中心、實(shí)驗(yàn)室、防疫站等;血液篩查主要是采供血部門(mén)對(duì)于血液的檢測(cè),包括各類血站和血制品廠家。目前是我國(guó)體外主要的需求市場(chǎng)。隨著生活水平的提高,診斷卡組裝機(jī),人們對(duì)健康的重視程度不斷加強(qiáng),對(duì)保健的支出也相應(yīng)增加,體外作為不可重復(fù)使用的消費(fèi)品,其下游市場(chǎng)需求剛性較強(qiáng)。
體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-2000系列特點(diǎn):
1、自動(dòng)上料(上蓋、下蓋):將物料大批量?jī)A倒于儲(chǔ)料倉(cāng)內(nèi),待機(jī)器開(kāi)始運(yùn)行,自動(dòng)化組裝機(jī),(上、下)卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域,等待下一工序。并附有自動(dòng)檢測(cè)功能以保證(上、下)卡蓋前后順序的一致性;
2、自動(dòng)切條:大板(20-30cm)20-30張一起放入儲(chǔ)料倉(cāng)內(nèi),早孕檢測(cè)試紙組裝機(jī),機(jī)器開(kāi)始運(yùn)行后,即可自動(dòng)取出一張進(jìn)行自動(dòng)切條(寬度可設(shè)定)切好的芯條自動(dòng)運(yùn)送待組裝區(qū)域。此處可添加自動(dòng)檢測(cè)模塊(檢測(cè)芯條放置是否準(zhǔn)確)。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動(dòng)剔除;
目前,國(guó)內(nèi)體外診斷的上游原料被國(guó)外控制,國(guó)內(nèi)尚未出現(xiàn)能生產(chǎn)原料的上游供應(yīng)商。由于上游供應(yīng)商的稀缺性,一旦原料突破將會(huì)獲得巨大盈利空間。往下游發(fā)展,提供第三方醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)。建設(shè)第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室既然可以通過(guò)診斷服務(wù)來(lái)盈利,還可以加強(qiáng)廠商產(chǎn)品的銷售收入。在橫向上,向更高領(lǐng)域邁進(jìn)。體外診斷有諸多領(lǐng)域,比如生化、分子診斷等,而企業(yè)前期一般在較為低端的領(lǐng)域發(fā)展,發(fā)展空間有限且競(jìng)爭(zhēng)激烈,向高領(lǐng)域橫向拓展業(yè)務(wù)將增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-3000系列特點(diǎn):
1、自動(dòng)組裝:待組裝區(qū)域內(nèi)的(上、下)卡蓋以及芯條由相應(yīng)的機(jī)械手分別自動(dòng)抓取至特定的位置并扣緊進(jìn)而組裝為成品;
2、自動(dòng)下料:已組裝好的成品由相應(yīng)的機(jī)械手自動(dòng)抓取并放至特定的區(qū)域,此處可添加自動(dòng)檢測(cè)模塊和警報(bào)功能:檢測(cè)不良品并警報(bào);
3、自動(dòng)檢測(cè):全程由多個(gè)傳感器以及視覺(jué)傳感器進(jìn)行檢測(cè);
4、警報(bào)裝置:多工位設(shè)有警報(bào)裝置;
5、預(yù)留工位:預(yù)留三個(gè)工位,可根據(jù)要求添加其他模塊;
6、效率:3000+/小時(shí);
7、合格率:不低于99%;
8、占地空間:4米(長(zhǎng))X1米(寬)X1.75米(高);
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