常見的結晶干燥類原料藥生產工藝過程為:結晶→過濾→洗滌→過濾→干燥→出料→粉碎→分篩→混粉→分裝。而傳統(tǒng)與落后的工藝流程表現為:結晶罐結晶→離心機進行固液分離(或過濾器固液分離)→洗滌罐清洗→真空過濾→雙錐回轉真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎機粉碎→機械振動篩分篩→混合機混合→手工裝筒。在這流程與設備操作中,遇到多次含晶體物料的轉移,而延用傳統(tǒng)設備又受到一定局限。這樣傳統(tǒng)結晶干燥類原料藥生產設備與技術所暴露的問題為:
(1) 含晶體物料生產中,會遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程,這樣會使晶體暴露時間過長,也會使濾餅產生龜裂縫,影響晶體形成的均一性,從而影響到產品的質量。
(2) 受延用傳統(tǒng)設備的限止,生產中物料需多次轉序,易造成叉交污染,難以滿足GMP要求。
(3) 工序多、設備多、設備結構簡單,使操作繁瑣,生產勞動強度極大。同時,傳統(tǒng)的單體設備的落后,使換批的清洗與滅菌極難,無法確保其有效性。
總之,傳統(tǒng)結晶干燥類原料藥生產設備與技術所暴露的大問題是難以達到GMP要求。
高純度大米蛋白分離提取的過濾洗滌干燥機生產工藝將米粒用堿液浸泡,提取率高,降低原料大米先粉碎后浸泡的高能耗;同時由于干燥方法不同,更有利于保證產品的溶解性、起泡性和乳化性等功能特性的發(fā)揮。聯產高純度大米淀粉和大米蛋白的方法,其包括下列步驟:
(1) 用自來水清洗大米,米水重量比為1:2~1:6,水洗1~3次;
(2) 將洗凈的大米用濃度為0.1%~0.5%的NaOH溶液按固液比為1:1.5~1:2.5混合,銀合金過濾洗滌干燥三合一,于室溫下浸泡并攪拌1h~4h;
(3) 用膠體磨磨漿,使米漿細度為60目~150目,沉降、分離得上清液和沉淀1;
(4) 用過濾洗滌干燥機,將膠體磨所得上清液用鹽酸調 pH 至4.5~5.5,沉降、分離得沉淀2,向所得沉淀2中加入淀粉酶或糖化酶,于40℃~55℃,水解10min~30min后,沉降、分離得沉淀3;
(5) 在過濾洗滌干燥機中,將沉淀3按料水重量比為1:2~1:8的量加水并不斷攪拌,沉降、分離得沉淀4,重復該步驟3~5次,直至得到pH為中性的沉淀4,將沉淀4干燥,即為高純度的大米蛋;
(6) 將膠體磨磨漿所得沉淀1用堿性蛋白酶純化,分離得沉淀5,用鹽酸將沉淀5的pH調至中性,再用乙醇純化,沉降、分離后得沉淀6;
(7) 將沉淀6按料水重量比為1:2~1:6的量加入自來水,反復水洗2~5次,沉降、分離得沉淀7,將所得沉淀7干燥,得到高純度的大米淀粉。
乳酸鈣是兒童保健與防治拘樓病的重要。一般的生產方法是將乳酸鈣溶液冷卻結晶、烘房干爆然后粉碎包裝。該法的主要缺點是加工流程長操作煩瑣成品含菌量往往超過規(guī)定指標;烘房干燥不僅勞動強度大、熱效率低而且物料產生局部過熱成品失去結晶水難以達到五水乳酸鈣的工藝要求。這種方法不僅效率低,費時費力,且收率低,產品粒度分布不均、色澤偏黃、有異味。從而使物料內部水份不斷蒸發(fā),在真空泵的作用下,水蒸汽由真空泵引出,如須回收液體可加冷凝器、回收液儲罐回收。干燥完成后,打開下部的出料閥出料。
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