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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司

主營(yíng):承接無(wú)塵無(wú)菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過(guò)濾器

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  • 主營(yíng)業(yè)務(wù):承接無(wú)塵無(wú)菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過(guò)濾器
  • 公司官網(wǎng):www.expert-trust.com
  • 公司地址:深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房
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  • 供貨總量 : 不限
  • 價(jià)格說(shuō)明 : 議定
  • 包裝說(shuō)明 : 不限
  • 物流說(shuō)明 : 貨運(yùn)及物流
  • 交貨說(shuō)明 : 按訂單

污染控制

1.在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染(包括熱原)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械,應(yīng)對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制,對(duì)滅活的方法應(yīng)予驗(yàn)證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進(jìn)行。

2.對(duì)非無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械,化學(xué)發(fā)光試劑GMP車間定制怎么收費(fèi),如果通過(guò)確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程,能將污染降低并保持一致的控制水平,應(yīng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)包含該確認(rèn)的清潔和包裝過(guò)程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。

3.應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。

醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-1

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào))(2017-04-26)

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號(hào))(2017-04-06)

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號(hào))(2017-02-0

《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào))(2017-02-08)

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 令第25號(hào))(2016-03-23)

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令9號(hào))(2015-12-21)

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令8號(hào))(2015-10-21)

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令5號(hào))(2015-07-14)

醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-2

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))(2014-07-30)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))(2014-07-30)

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))(2014-07-30)

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))(2014-07-30)

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))(2014-07-30)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(令第650號(hào))(2014-03-07)

《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(令第82號(hào))(2011-05-20)

《中華人民共和國(guó)行政許可法》(令第7號(hào))(2011-03-09)

行政管理總局、中華人民共和國(guó)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號(hào)

《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》(2009-04-28)

中華人民共和國(guó) 行政管理總局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)

《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)(局令第31號(hào))(2002-01-04)

《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)(局令第24號(hào))(2000-10-13)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法(局令第22號(hào))(2000-05-22)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(令第276號(hào))(2000-01-04)

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