潔凈廠房?jī)?nèi)大型配電屏、配電箱一般不應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi),而安裝在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或配電房?jī)?nèi),電氣線(xiàn)路的接線(xiàn)盒或拉線(xiàn)盒應(yīng)安裝在潔凈室毗鄰的對(duì)潔凈度無(wú)要求或要求相對(duì)較低的區(qū)域。
潔凈度要求嚴(yán)格的潔凈廠房,潔凈室的上下部設(shè)置技術(shù)夾層,此時(shí)下部技術(shù)夾層可用作回風(fēng)靜壓室。敷設(shè)的靜壓室內(nèi)的管線(xiàn)、電纜、母線(xiàn)安裝敷設(shè)前要事行清潔處理,并便于日常清潔。
無(wú)塵車(chē)間設(shè)備如何選擇、布置與保養(yǎng):
a.要選用發(fā)塵性較少的生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)設(shè)備,尤其須注意活動(dòng)部分之發(fā)塵。
b.應(yīng)選擇塵埃之影響較小的生產(chǎn)設(shè)備或接口設(shè)備。
c.生產(chǎn)用之水、氣體、藥品等往往是造成污染的原因,故應(yīng)配備過(guò)濾裝置。
d.規(guī)劃各設(shè)備之配置空間時(shí),事先宜考慮不易積累微塵之結(jié)構(gòu),寵物用品車(chē)間,規(guī)劃各并以容易清潔為原則。
e.真空泵等容易產(chǎn)生污染物的這類(lèi)設(shè)備,應(yīng)設(shè)置在無(wú)塵車(chē)間外面或回風(fēng)區(qū),并加裝排氣管線(xiàn)排氣。
f.設(shè)置給水管線(xiàn)、氣體管線(xiàn)和電氣系統(tǒng)時(shí),其構(gòu)造須考慮到容易清潔,不易積累污染物。
g.生產(chǎn)及相關(guān)設(shè)備應(yīng)定期清掃,以避免微塵之堆積。
潔凈車(chē)間工作規(guī)程:
GMP的實(shí)踐表明大量的微塵問(wèn)題都是由于員工衛(wèi)生培訓(xùn)不夠和員工不遵守有關(guān)衛(wèi)生規(guī)程引起的。制藥廠圍繞控制微塵對(duì)員工開(kāi)展相關(guān)的衛(wèi)生培訓(xùn), 還應(yīng)著重強(qiáng)調(diào)在潔凈車(chē)間工作的要求。在潔凈車(chē)間工作的人員動(dòng)作應(yīng)該盡量緩慢, 避免大幅度的運(yùn)動(dòng), 禁止大聲喧嘩。禁止將食品等其他不相關(guān)物品帶進(jìn)潔凈車(chē)間。工作人員盡量不帶病工作, 打噴嚏和咳嗽會(huì)使周?chē)諝庵?.2 ~ 50 μm的塵粒驟然增加, 破壞潔凈級(jí)別。除了上述提及的基本內(nèi)容外, 制藥廠可根據(jù)實(shí)際情況制定適合的規(guī)程。
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