21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)(2017)14號)

一、一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

三、電生理消融導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點。

四、醫(yī)@YONG用膠原蛋白海綿生產(chǎn)壞節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

五、宮內(nèi)節(jié)@YU育器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點。

六、膜式氧合器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

七、一次性使用靜脈插管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

八、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

九、血管介入用導(dǎo)絲生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十、梅@DU毒螺旋體抗@TI體檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免@YI疫法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十三、ABO/R血型檢測卡（微柱凝膠法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十四、結(jié)@HE核分枝桿@JUN菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十五、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十六、基因測序儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十七、可吸收性外@KE科縫線生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十八、嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十九、呼吸機(jī)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二十、除顫儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二十一、便攜式電動輸液泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清檢查要點的通知(（食藥監(jiān)械監(jiān)（2016)第37號)

一、一次性使用無菌注@SHE射器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二、二、一次性使用輸液器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

三、一次性使用靜脈留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單利和檢查要點。

四、一次性使用真空采血系統(tǒng)一采血管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

六、脊柱內(nèi)固定金屬植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點。

七、人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

八、人工晶狀體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

九、血管支架生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十、乳@RU房植入體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十一、透明質(zhì)酸鈉凝膠（雞冠提取法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查

十二、同種異體骨植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十三、天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點。

十四、血液凈化用設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十五、血液凈化用器具（接觸血液的管路）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十六、血液凈化用器具（過濾/透析/吸附器械）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十七、透析粉、透析濃縮液生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十八、中心靜脈導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十九、封堵器系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二十、角@MO膜接觸鏡生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二十一、麻@ZUI醉系統(tǒng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二十二、防護(hù)服生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單及檢查要點，

二十三、防護(hù)口罩生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單及檢查要點。

二十四、一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二十五、定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點。

潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測要求

企業(yè)應(yīng)規(guī)定潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測項目、標(biāo)準(zhǔn)和頻次等要求，保存監(jiān)測記錄，并應(yīng)具有相應(yīng)檢測設(shè)備，包括塵埃粒子計數(shù)器、風(fēng)速儀、風(fēng)量罩、溫濕度計、壓差計、超凈工作臺、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿等。

1.企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境內(nèi)的溫濕度要求、監(jiān)測頻次和記錄的要求。無特殊規(guī)定的，潔凈室內(nèi)的溫度應(yīng)控制在18℃～28℃，相對濕度應(yīng)控制在45%～65%，干燥間濕度一般應(yīng)小于30%，并按班次監(jiān)測。如有特殊要求的，溫濕度應(yīng)與產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，溫濕度監(jiān)測裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，且具有檢定標(biāo)識。監(jiān)測點應(yīng)包括潔凈室內(nèi)每個房間，酶免GMP車間裝修公司哪家好，并易于觀測；空氣凈化送回風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有溫濕度控制設(shè)施。

2.潔凈室的壓差設(shè)置應(yīng)合理，壓差監(jiān)測裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，便于觀測，并具有檢定標(biāo)識。企業(yè)應(yīng)明確對不同潔凈級別壓差、監(jiān)測頻次的要求，并保存相關(guān)記錄。

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域的靜壓差應(yīng)大于10帕，陽性間與周圍區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓。不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有指示壓差的裝置，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度應(yīng)從高到低、由內(nèi)向外布置，潔凈間內(nèi)門的開啟方向不應(yīng)對潔凈度高的區(qū)域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過高，以免產(chǎn)生亂流。

3.企業(yè)應(yīng)制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數(shù)（風(fēng)速）的操作規(guī)程及采樣點圖，且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求（GB/T16292-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法、GB/T16293-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法、GB/T16294-2010工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法、GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范）。

4.企業(yè)應(yīng)明確潔凈室不連續(xù)使用的時間范圍，并應(yīng)在相應(yīng)生產(chǎn)間隔后進(jìn)行潔凈區(qū)全項目檢測。潔凈室不連續(xù)使用的時間范圍依據(jù)企業(yè)的確認(rèn)結(jié)果確定。